近日，国家医疗保障局等8部门联合印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）（以下简称《指导意见》），要求优化国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用工作，完善高值医用耗材价格形成机制，治理价格虚高问题，进一步明显降低患者医药负担。
长期以来，高值医用耗材市场高定价以及公立医疗机构“以耗养医”的现象一直存在，给患者带来了较大的经济负担。而集中带量采购是解决高值医用耗材价格虚高、改善行业生态最有效的方法之一。《治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）和《深化医疗保障制度改革的意见》等文件均明确要求对满足条件的高值医用耗材开展集中带量采购。目前，国家层面已组织了冠脉支架集中带量采购，完成了国家组织高值医用耗材集中带量采购的“第一单”。但由于高值医用耗材具有规格型号繁多、无统一的质量疗效评价体系等特殊性，在开展后续其他类型高值医用耗材集中带量采购工作时将面临各种复杂的问题。《指导意见》的发布正逢其时，为开展国家组织高值医用耗材集中带量采购指明了方向。
《指导意见》的几处亮点在于：沿用了药品集中带量采购的三个基本思想，综合考虑了高值医用耗材的特殊性提出制定方案需要“因材施策”，强调了高值医用耗材的供应保障，同时指出通过多部门形成的政策合力确保采购工作的有序进行，多方面、多层次、多角度指导高值医用耗材集中带量采购工作。
首先，明确了高值医用耗材集中带量采购的基本思想：一是遵循国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路；二是以临床需求导向，确保产品质量；三是坚持招采合一、量价挂钩。这也是国家组织药品集中带量采购从试点到常态化进程中始终坚持的三个思想，从顶层设计层面保障了药品集中带量采购的顺利实施，同样也适用于高值医用耗材集中带量采购。
其次，明确要“因材施策”，根据高值医用耗材的特殊性制定采购规则。相对于药品而言，高值医用耗材具有特殊性，不同类型的高值医用耗材在产品分类、临床使用特点、标准化程度、竞争格局等方面存在较大差异，无法像药品一样对不同品种采用类似的采购规则。因此，需要结合高值医用耗材的自身特点研究制定相应的采购方案。针对高值医用耗材种类繁多，《指导意见》明确提出将同类高值医用耗材采购量合并，统一竞价，以促进竞争。此外，针对需要联合使用的高值医用耗材，可整合成系统进行采购，也为后续关节类及其他高值医用耗材的采购保留了通道。
再次，强调了需要确保中选产品的供应配送。高值医用耗材的配送由于涉及伴随服务（跟台、培训、组装工具等），供应难度相较药品更大。因此要求中选企业做好风险防范、加强生产安排、按要求报告产能、库存和供应等情况。针对部分医疗机构指定供货商，导致中选企业进院困难的现象，明确中选企业自主委托配送企业或自行配送，充分保证中选企业自主权。针对部分高值医用耗材需要提供伴随服务的特点，要求确保伴随服务提供能力覆盖协议供应地区，并及时响应医疗机构采购和使用需求。
最后，《指导意见》明确强调多部门形成的政策合力是高值医用耗材采购工作有序进行的重要保障。建立和完善高值医用耗材集中带量采购机制，并不是一项简单的工作，而是一个系统工程，它需要多个部门的协作配合，形成医疗、医保、医药的三方联动。具体而言，医保部门作为集中带量采购的主要负责部门，需要做好集中带量采购的绝大多数工作，除此之外，还需要其他部门的协作配合。例如，对中选产品的质量监管需要药监部门负责；对医疗机构使用监管需要卫生健康部门负责；对中选企业履约情况的监管需要工业和信息化部门负责；对高值医用耗材价格的监管需要市场监管部门负责。《指导意见》中明确了各部门的职责分工，有利于各部门在各项举措的实施上打好“组合拳”，形成政策合力，确保高值医用耗材采购工作的有序进行。
本次《指导意见》为规范我国高值医用耗材集中带量采购工作指明了方向，也为后续高值医用耗材带量采购的常态化、制度化奠定了基础。它有助于理顺高值医用耗材的价格形成机制，引导高值医用耗材价格回归合理水平，切实减轻患者的就医负担，促进我国医药卫生体制进一步深化改革。
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