本报记者  孟庆普 
　　卫生部最近出台《甲类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》，要求医院购进甲类大型医用设备必须逐级申报，审批通过后才能安装、运行。在各地纷纷上马伽马刀中心、医院设备采购费用迅速膨胀的背景下，此规范性文件一出台就引起社会各界的议论。
　　大型医用设备配置国家有规定
　　卫生部要求，医院如需购买资金投入大、运行成本高、使用技术复杂的甲类大型医用设备，必须逐级申报，省级卫生行政部门审核同意后统一报卫生部，经卫生部组织专家评估审批后，方可购进安装、运行。卫生部还特别强调，区域内首次配置单价在500万元以上的医用设备，医疗机构还需提供该设备的成本构成、诊疗收费价格和成本分析等。
　　据卫生部规划财务司有关官员介绍，医院大型医用设备须经审批方可购进的规定并非“新政”。2005年，国家发改委、卫生部联合出台《大型医用设备配置与使用管理办法》，将大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。甲类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报，经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批；乙类大型医用设备的配置，由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请，逐级上报至省级卫生行政部门审批。
　　该办法明确指出，医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后，方可购置大型医用设备。“几年来我们一直都这样执行。”上述官员表示，“因此，此次出台的制度，严格讲只是对以往做法的明确和规范，并非有人所说的卫生部新设对高成本医疗设备的审批权。”
　　据了解，近年来，我国针对大型医用设备配置使用的监管政策日趋完善，涉及医用设备配置规划、收费价格、网上审批等多项内容。这些政策除明确提出中央和地方分类管理设备外，还充分考虑了我国不同经济发展地区的差异，多部门综合治理以及加强使用监管等问题。
　　规范审批是主要目的
　　卫生部规划财务司有关官员认为，大型医用设备技术含量高、投资大、收费高，对患者看病就医、医疗机构正常运行和社会卫生总费用影响大，必须结合我国的经济社会发展水平、医疗机构技术水平以及患者的承受能力等综合因素，科学合理地编制和实施配置规划。正因为如此，2004年国务院在大量削减行政审批项目的情况下，仍将大型医用设备列为保留的非行政许可的审批项目，充分说明加强大型医用设备管理的必要性和重要性。
　　该官员表示，出台《甲类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》的主要目的有两个：规范甲类设备配置审批工作和加大政务公开力度。大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，严格依据配置规划，经过专家论证，按管理权限分级审批。甲类设备包括正电子发射计算机断层扫描仪（PET/CT）、伽马射线立体定位治疗系统（伽马刀）、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）、质子治疗系统以及其他在区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备等；乙类设备包括计算机断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、血管造影X线机（DSA）、单光子发生扫描仪（SPECT）、电子直线加速器（LA）等。“目前来看，需要加强监管的甲类设备主要是PET/CT和头部伽马刀，必须严格按规划和标准配置。”
　　据悉，2007年3月，卫生部、发改委联合下发了《伽马射线头部立体定向放射治疗系统配置规划》，提出2007～2010年，中国头部伽马刀配置总量要控制在60台以内。目前，各地正按照配置规划，认真研究确定区域内设备配置规划实施方案。两部委组织专家按照规划要求，对各地上报的头部伽马刀配置申请进行评审的工作也在紧张进行中。对于PET/CT来说，由于此前的配置规划已经到期，两部委正组织专家加紧制定新规划。
　　审批程序将在阳光下运行
　　《甲类大型医用设备配置审批工作制度(暂行)》在卫生部网站公布并经媒体报道后，引来社会各界的广泛关注。有评论认为，卫生部强调审批权，可能会激发各地医院及卫生监管部门的“跑厅、跑部热”，进而孳生腐败行为。对此，卫生部规划财务司有关官员在接受记者采访时表示，这种担心没有必要，公开透明的程序会保证审批“在阳光下运行”。
　　首先，大型医用设备的配置规划公开。卫生部、国家发改委负责编制甲类大型医用设备配置规划，确定全国规划控制数和各省(自治区、直辖市)规划配置数量，并向社会公布。以此为依据，卫生部组织全国甲类大型医用设备配置及更新审批工作。
　　其次，受理过程公开。按照属地化管理原则，申请配置大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门审核同意后统一报卫生部。卫生部受理甲类大型医用设备配置申请时间为每年4月和7月，受理后会书面下发通知书。通知书详细告知相关申请材料是否符合要求以及专家评审的时间和地点。
　　从论证过程看，大型医用设备配置实行专家评审制度。卫生部每年5月和8月组织专家评审，省级卫生行政部门和医疗机构共同参加。专家来源于相关专业委员会，评审严格按程序进行：专家组推举组长主持论证评审会、省级卫生行政部门介绍本省规划配置有关情况、医疗机构陈述及答辩、专家评分并提交评审报告等。此外，按规定，评审专家实行回避制度，与参评医疗机构存在利害关系的专家应予回避。
　　最后，审批结果公开。卫生部综合专家意见和省级卫生行政部门建议，依据配置规划，在专家评审工作结束后会书面批复省级卫生行政部门，并且公告结果。同时规定了时限要求，一般为20个工作日；规定期限内不能批复，需将延长期限的理由告知省级卫生行政部门。   

来源：健康报