紧急叫停!国家卫健委发文:这两项手术被禁止开展!
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发表时间:2025-7-15
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来源:国家卫健委
7月8日,国家卫健委网站发布两则重要通知:《关于禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗的通知》;《关于禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗的通知》。
所谓“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”是通过显微外科技术,将淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术,主要用于治疗顽固性淋巴水肿等。
“空肠回肠吻合术”则是将空肠与回肠进行吻合的一种手术,主要用于肠道梗阻、肿瘤切除后重建或先天畸形修复等,通过吻合恢复肠道的连续性。
两项手术禁令,为何被禁?有何风险?
国家卫健委组织专家分别对2项技术进行了评估,评估认为:“颈深淋巴管/结—静脉吻合术治疗阿尔茨海默病”该技术应用于阿尔茨海默病治疗尚缺乏相关临床前研究的直接证据,该技术处于临床研究早期探索阶段,适应证及禁忌证尚不明确,其安全性、有效性和经济性缺乏高质量循证医学证据和卫生经济学证据;
“空肠回肠吻合术治疗2型糖尿病”应用于糖尿病治疗的安全性、有效性不确切,单独实施该技术治疗糖尿病可能会导致肝衰竭、营养不良等严重并发症;该技术曾应用于减重代谢领域,同样因严重并发症发生率较高,已被临床淘汰。
根据《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会令第1号)有关规定,决定禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗、禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗。
地方各级卫生健康行政部门应当按照有关通知要求,组织对2项技术临床应用情况的排查,要求开展的医疗机构立即停止该技术的临床应用,并持续加强监管。
两份通知均明确规定了违规后果:在本通知印发后仍使用该技术治疗阿尔茨海默病或2型糖尿病的机构和人员,卫生健康行政部门要依据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》等有关规定对其予以严肃处理。
被紧急叫停的手术,目前尚无指南推荐
而在国家卫健委发布通知之前,就已经有媒体曝出相关消息。
现在,靴子落地了。
此前,某医学平台也曾收集过国内不少医生专家对于“颈深淋巴管/结—静脉吻合术(LVA)治疗阿尔茨海默症”的看法,大多数专家的意见是:LVA手术远期效果(约半年)几乎为零,目前为止没有一个患者能通过LVA手术真正治愈阿尔茨海默症。
而“空肠回肠吻合术”则是基于一种叫「后肠假说」的原理,该假说认为,通过消化道重建,可以使食糜提前到达回肠,从而能刺激改善糖代谢的激素(如GLP-1等)分泌增加。
但值得一提的是,目前尚无任何指南推荐“空肠回肠吻合术”,且公开发表的几项临床研究纳入受试者数量均较少,仍需要大规模、多中心、高质量临床试验进一步佐证其疗效和安全性,而且一篇涉及700例患者的论文发表于未被国际主流数据库收录的《医学创新与探析》,其方法学严谨性难以保证。
没有专家共识,没有指南推荐,没有高质量的大型临床研究数据,却在临床收费开展,这些技术被叫停可以理解。
但从国家卫健委发布的2则通知解读中对2项技术的态度也不完全一样。对于“颈深淋巴管/结—静脉吻合术治疗AD”的通知解读中包含“指导有条件的医疗机构,根据有关要求科学、规范开展临床研究”,“空肠回肠吻合术”则没有。
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所谓“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”是通过显微外科技术,将淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术,主要用于治疗顽固性淋巴水肿等。
“空肠回肠吻合术”则是将空肠与回肠进行吻合的一种手术,主要用于肠道梗阻、肿瘤切除后重建或先天畸形修复等,通过吻合恢复肠道的连续性。
两项手术禁令,为何被禁?有何风险?
国家卫健委组织专家分别对2项技术进行了评估,评估认为:“颈深淋巴管/结—静脉吻合术治疗阿尔茨海默病”该技术应用于阿尔茨海默病治疗尚缺乏相关临床前研究的直接证据,该技术处于临床研究早期探索阶段,适应证及禁忌证尚不明确,其安全性、有效性和经济性缺乏高质量循证医学证据和卫生经济学证据;
“空肠回肠吻合术治疗2型糖尿病”应用于糖尿病治疗的安全性、有效性不确切,单独实施该技术治疗糖尿病可能会导致肝衰竭、营养不良等严重并发症;该技术曾应用于减重代谢领域,同样因严重并发症发生率较高,已被临床淘汰。
根据《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会令第1号)有关规定,决定禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗、禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病治疗。
地方各级卫生健康行政部门应当按照有关通知要求,组织对2项技术临床应用情况的排查,要求开展的医疗机构立即停止该技术的临床应用,并持续加强监管。
两份通知均明确规定了违规后果:在本通知印发后仍使用该技术治疗阿尔茨海默病或2型糖尿病的机构和人员,卫生健康行政部门要依据《基本医疗卫生与健康促进法》《医师法》《医疗机构管理条例》《医疗技术临床应用管理办法》等有关规定对其予以严肃处理。
被紧急叫停的手术,目前尚无指南推荐
而在国家卫健委发布通知之前,就已经有媒体曝出相关消息。
根据一份流传在网络上的文件,某医院医务科通知12种禁止类医疗技术,其中就包括“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默症以及“空肠回肠吻合术”治疗2型糖尿病。
现在,靴子落地了。
此前,某医学平台也曾收集过国内不少医生专家对于“颈深淋巴管/结—静脉吻合术(LVA)治疗阿尔茨海默症”的看法,大多数专家的意见是:LVA手术远期效果(约半年)几乎为零,目前为止没有一个患者能通过LVA手术真正治愈阿尔茨海默症。
而“空肠回肠吻合术”则是基于一种叫「后肠假说」的原理,该假说认为,通过消化道重建,可以使食糜提前到达回肠,从而能刺激改善糖代谢的激素(如GLP-1等)分泌增加。
但值得一提的是,目前尚无任何指南推荐“空肠回肠吻合术”,且公开发表的几项临床研究纳入受试者数量均较少,仍需要大规模、多中心、高质量临床试验进一步佐证其疗效和安全性,而且一篇涉及700例患者的论文发表于未被国际主流数据库收录的《医学创新与探析》,其方法学严谨性难以保证。
没有专家共识,没有指南推荐,没有高质量的大型临床研究数据,却在临床收费开展,这些技术被叫停可以理解。
但从国家卫健委发布的2则通知解读中对2项技术的态度也不完全一样。对于“颈深淋巴管/结—静脉吻合术治疗AD”的通知解读中包含“指导有条件的医疗机构,根据有关要求科学、规范开展临床研究”,“空肠回肠吻合术”则没有。
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