（本文作者：中国医学科学院肿瘤医院 欧阳超珩）
    当前, 科学技术正以前所未有的速度迅猛发展,世界各国、各行业的竞争无不集中体现在科学技术领域。医疗行业的发展更是依赖科学技术的发展, 新技术在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键。引导、管理好新技术的开展应用, 是机遇也是挑战。我院一直致力于建设国家标志性肿瘤专科医院, 故而, 开发、掌握并运用肿瘤防治领域的各项新技术、新业务意义重大。
    1 对医疗技术准入的认识
    医疗技术在临床的应用, 国际惯例采用准入式管理, 即制订有一定强制性、规范性的医疗技术评估、医疗技术准入的规章制度, 通过循证医学的原理和方法,对医疗技术的安全性、有效性、经济性和社会伦理适应性等方面进行系统评估, 决定其是否能进入临床试验阶段和从探索性医疗技术转变为临床应用性技术。我国目前尚无上升到法律、法规层面的医疗技术准入制度, 但上海、广州等地方医疗卫生行政部门已先后出台了有关医疗技术临床应用的准入管理办法。现阶段, 医院作为医疗技术的实践者,在新技术应用于临床的准入管理中应发挥积极影响。北京市在“医院管理年”活动中将“技术准入制度”列为医院管理的十项“核心制度”之一, 也体现出医疗机构在医疗技术准入管理中的重要地位与作用。重视、鼓励新技术、新业务在临床的应用是我院一贯的态度, 保障患者安全, 保证医疗服务质量, 并在此基础上尽最大能力减轻患者的负担, 是我院一直坚持的原则。作为国家级肿瘤专科医院, 我院编制床位1 198 张, 年门诊量39 万余人次, 年手术1 万余台次。在新技术、新业务临床准入的管理中, 我院整合资源优势, 针对医疗技术专业性强的难点, 充分发挥由各学科专家教授组成的专业委员会的技术优势, 为新技术、新项目的科学性、技术性审核把关, 严格操作规范, 避免技术滥用; 根据病源众多的特点,贴近临床一线观察、了解患者的需求, 为新技术、新业务的选择提供依据; 吸收财务、设备等专业人员的意见, 对项目进行经济学评价, 避免盲目购置大型设备, 引进不适宜的新技术, 造成资源浪费; 在项目申请、评审的管理流程中, 力求流程简洁, 信息沟通、反馈迅速。
    基于对新技术、新业务在临床应用的这一理念,我院设计、制定了新技术、新业务的准入管理体系。
    2 管理体系的设计
    管理体系由管理制度和管理机构组成。根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等有关法律法规, 我院于2005 年7 月制定并实施了《关于开展新技术、新业务管理暂行办法》, 成立了由临床科室、医政、财务、设备采购等部门组成的, 涉及医疗、护理、财务、法律、医疗保险、物价等方面的医疗技术准入管理委员会, 负责新技术、新业务临床准入的评议及讨论并制定准入相关管理规范。
    制度主要由四部分组成: 新技术、新业务的管理范畴、申报程序、评审要求及准入后管理。办法所指的新技术、新业务是指首次在我院临床工作中应用的医疗技术和开展的医疗业务, 包括新的手术方式、新的介入治疗方法、新医疗器材的应用以及专门针对某种疾病进行的新的治疗方案。申报程序: 首先由科室填报新技术、新业务准入申请, 由医务处汇总后, 对于提供资料齐全的申请,报送院医疗技术准入管理委员会召开会议审核评估。会上, 由项目主要负责人以多媒体报告方式向委员会进行项目介绍, 并接受委员会的质询。经评议表决, 获得全体委员过半数以上同意的项目, 即初步取得了临床准入的资格。委员会一般每季度召开一次会议, 根据临床申请的数量及需求时作调整。对于审核合格的申请, 由委员会发布准入通知,同时通知相关物价、器材等部门予以办理物价申报及设备采购等后续事宜。
    申请及审核的主要内容包括: 新技术、新业务的名称, 对有关该技术、业务安全性、有效性和适宜性的综合评价, 预期成本效益分析, 预期医疗目标及其评估办法, 有关该新技术、新业务的重要文献( 包括基础研究和临床应用) , 拟定的适应证、禁忌证, 执行流程和方案, 可能存在的风险( 包括引起的意外或并发症) 及其防范措施和抢救预案, 知情同意书, 所需人员配备的情况( 现有人员和培训计划) , 物质条件的准备情况( 已有及尚需补充的器械、设备等) , 我院开展该技术、业务的优势和不足之处。获得批准的新技术、新业务需有3 个月的跟踪报告报送医疗技术准入管理委员会审核, 跟踪报告内容包括: 病例数、疗效、出现意外、并发症的情况及其救治效果, 预期医疗目标是否达到。如项目实施顺利, 执行严格, 达到预期医疗目标, 3 个月后即纳入常规医疗项目管理。
    3 实践情况及分析
    3.1 从申请的情况分析
    自2005 年7 月实施该办法以来, 共收到新技术、新业务准入申请61 项。2005 年底3 项, 2006 年23 项, 2007 年20 项, 2008 年1~4 月份15 项, 总体呈递增趋势。说明制度完善、流程清晰、职责明确的准入管理体系, 调动了医护人员开展新技术、新业务的积极性。
    3.1.1 按申请科室分类
                    表1 列出各年按申请科室分类申报项目数量。

    由医技科室申报的项目主要涉及肿瘤生物学检测、病理学检测、影像诊断、内镜检查等。由于我院的学术地位及在国内、国际的影响力, 我院患者2/3 来源于外地, 且多为疑难复杂病例, 这就需要有更先进、更精确的诊断方法及手段, 新技术、新业务申请的趋势也顺应了这一要求。且我院提出的肿瘤早诊早治策略已广泛受到学界的认同, 更加先进、灵敏的检验检测手段应用于临床, 也可提高肿瘤的早期诊断率。
    主要涉及肿瘤治疗策略的改进及多种治疗手段综合应用的多科室联合申报项目呈逐年递增趋势,体现出越来越多的新技术、新业务的开展趋向于多科室、多专业联合协作, 这也是我院一贯倡导的肿瘤综合治疗的体现。
    3.1.2 按申报项目性质分类
    表2 所列为按申报项目性质分类的情况。创新型项目, 即在全市范围乃至全国范围内, 由我院首次研制、开发、应用的新技术、新业务。扩展型项目, 即项目本身已成熟, 外院已有开展, 乃属在我院首次应用。

    创新型项目的开展可为科室突出专业技术优势, 提高学术地位, 增强核心竞争力, 也可为患者提供更先进的诊疗方法。创新型项目每年都有相当的比例, 共计占申请总数的47.5%, 体现出科室对新技术、新业务自主研究、开发和引进国际上先进的诊疗技术的重视。同时, 众多在国家范围内首创和首次引进的新技术、新业务的出现, 也显示了我院在肿瘤防治领域的技术实力。
    扩展型项目占申请总数的52.5%, 体现出科室完善诊疗服务项目、全面发展的需求, 同时也可为患者提供更多的选择。我院定位于肿瘤专科医院, 在科室建制和专业划分等方面与综合性医院有较大区别, 在检查项目和治疗手段上存在着专科医院的相对局限性, 引入扩展型项目可使我院根据自身特点,有选择性的逐步完善诊疗服务体系。
    3.2 从准入的情况分析
    申请的61 个项目中, 共53 项通过委员会评议,获得准入资格( 见表3) 。表3 同时列出了创新型项目和扩展型项目的获准情况, 显示创新型项目和扩展型项目的总体通过比例相近。

    经对未获准入项目的分析, 归纳原因如下:技术性原因: ①医疗效果不确定; ②同行业内仍存在学术争议; ③能效评估较低, 主要指性能价格比和效用价格比; ④技术难度较大, 医疗风险过高, 易引发医疗纠纷。
    非技术性原因: ①申报材料准备不充分; ②申报科室的人员、技术、设备条件准备不足; ③病例数不足; ④执行流程不完善或科室缺乏相应的管理方案及制度。
    未获准入的8 个项目, 兼有上述两方面的原因,但突出缺陷主要为: 医疗效果不确切、能效比较低、医疗风险较大。其中考虑医疗效果不确切因素的4项, 占未获准入项目总数的50.0%; 考虑能效比较低的3 项, 占37.5%; 考虑医疗风险较大的1 项, 占12.5%。
    源于技术性的缺陷, 需要科室在选择新技术、新业务的过程中, 充分考虑项目的安全性、有效性和适宜性, 技术性原因往往直接决定项目能否通过委员会评议, 最终获准在临床开展。
    对于非技术性的缺陷, 申报科室可以通过补充、完善, 二次申报以获准入。一方面需要认真、充分地准备申报材料, 另一方面也要根据科室的自身特点及实际情况来选择拟开展的项目。
    3.3 准入后管理
    新技术、新业务申请在通过了委员会评议后, 即初步具备了在临床开展的资格, 按照申请项目性质的不同分别纳入准入后管理。创新型项目需向医疗卫生行政部门申报立项, 扩展型项目可进入临床跟踪阶段。但对于委员会提出个别需进一步完善相关环节的项目, 如完善执行流程、规范项目名称等问题, 申请科室需向委员会提交补充报告, 待审议合格后方可进入临床。已获准入的新技术、新业务在正式开展前需向医务处备案, 正式开展后3 个月需填报《跟踪报告》, 提交委员会。
    针对创新型项目和扩展型项目的性质不同, 管理的侧重点也有所不同。
    创新型项目在向医疗卫生行政部门申报立项后, 需接受医疗卫生行政部门的审核。因此部分项目均为由我院首创或由我院首次引进, 在国内尚无现成的操作管理模式, 故管理的重点在于严格审核项目的执行流程、操作规程以及适应证、禁忌证、知情同意书程序等, 在申报立项成功后, 密切监督项目按拟定规程及规范执行。由于医院已对新技术、新业务准入申请进行了严格、全面地评议, 故在接受医疗卫生行政部门的审核时, 过程非常顺利, 已提交的4 项申请, 获批复同意开展2 项, 余2 项正在评审中。扩展型项目多为在外院已广泛开展的项目, 已具备了较成熟的操作模式, 故管理侧重于监督申请科室的设备、人员条件是否到位。对于委员会提出个别需进一步完善相关环节的项目, 如完善执行流程、规范项目名称等问题, 督促申请科室及时完成补充报告, 确保其在条件成熟的情况下严格依照操作规程开展。
                        已获准入资格的扩展型项目开展情况见表4。

    由此可见, 尽管新技术、新业务获得准入资格,但在其应用于临床的环节中, 无论委员会还是科室,都是相当审慎的。目前处在筹备阶段的项目中, 绝大部分正在组织人员的培训, 或对设备、仪器进行实践、磨合, 或进行病例的选择。
    从收回的跟踪报告来看, 正式开展的项目全部进展顺利, 达到预期医疗目标, 在3 个月的跟踪期内未出现有关并发症及意外情况, 未出现因新技术、新业务使用而引发的医疗纠纷。
    4 体会
    医疗技术准入管理的最终目的是为了在确保医疗安全和医疗质量的前提下, 鼓励医护人员研究、开发、引进先进的科学技术成果, 促进医疗技术的发展, 使更多适宜的新技术应用于临床, 最终造福患者。准入管理的实施, 宏观上促进了医疗行业的发展和医疗技术的更新, 微观上可以把握和引导医疗机构的发展方向。通过2 年多对新技术、新业务的准入管理实践, 我们体会到安全、有效、适宜的新技术、新业务的开展, 确实为医院发展注入了新鲜的血液, 增添了新的活力, 丰富了临床检查、治疗手段, 也使我院在肿瘤专科领域始终处于世界研究的前沿, 同时也为患者提供了更全面、更优质、更高端的医疗服务项目。

来源：中国医院数字图书馆