（本文作者：河南省洛阳正骨医院 刘培建等）
    医院制剂的主要任务是配制本单位临床需要、疗效确切、市场上没有供应的制剂品种,以及一些稳定性差、使用周期短、需新鲜配制的品种。医院制剂的配制必须遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》( Good Prepartion Practice ,简称GPP) 。GPP 是国家第一次对医疗机构配制制剂而制定的质量管理标准,是医院制剂室管理工作中必须贯彻落实的重要法规。加强GPP 在生产过程的落实,是制剂室管理的重点和难点。正确理解GPP 实质,必须注重细节管理,只有在细节管理上下工夫,才能有效地将人为的差错事故控制在最低程度,防止对药品的混淆、污染及交叉污染,保证产品质量。
    建立严格的质量保证体系,是制剂生产过程中的最终目的。按GPP 要求实施管理需要在物料管理、配制管理、质量管理、使用管理和文件管理等环节上用书面程序进行管理,书面程序是GPP 管理的一个重要特征。具体书面程序包括各种管理制度,各类操作规程、质量检验标准、配制记录、检验记录、各项岗位责任制等一系列管理文件。在具体管理过程中,要注意细节,有几个问题要特别重视。
    1 　起点控制
    起点控制就是对原辅料物、生产文件、生产人员等,在进入生产现场前按相关要求进行控制,对不符合要求的应及时纠正或不允许进入。
    1. 1 　建立原辅料包装材料的验收制度原辅料、包装材料的购入必须符合国家相关标准和规定,有产品合格证和检验报告书,并做到入库有验收、出库有检查、使用有登记。
    1. 2 　建立健全各项生产文件
    用书面的程序进行管理是制剂生产过程中的基本要求, GPP 管理的一个重要特点就是要做到一切行为以文件为准;生产和质量管理的一切活动,均必须以文件的形式来体现。因此,建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差错或误解而造成事故,使行动有标准,而且任何行动后,都有文字记录可查,做到“查有据,行有迹,追有踪”。生产文件分为管理标准文件、技术标准文件、操作标准文件及记录。生产文件的制定必须符合自己的生产实际。切实可行的文件系统可以使管理走向程序化、规范化,使产品质量切实有保证。
    1. 3 　加强生产人员的培训
    制剂人员的素质是保证和提高制剂质量的关键,而加强人员培训则是提高人员素质的重要途径。应当制定年度培训计划,对各类人员进行药品管理法规及操作技术培训,提高药品质量意识和操作技术水平,灌输真实记录的意识,增强全体制剂人员接受管理的意识。
    2 　过程控制
    制剂的配制过程中严格执行操作规程,认真审核处方和计算配制量,核对原辅料的药名、重量,配制用水需经检验合格后使用。要及时进行半成品质量检查和清场工作,严格控制药品制造过程中差错和污染的发生和传播,按生产文件规定生产、清场、清洗、消毒、灭菌, 做好批生产记录的各项登记和签字。
    2. 1 　严格岗位责任制
    岗位责任制是指对岗位工作的性质、任务、责任、工作步骤、操作方法等以及对岗位工作人员的资格条件所做的书面要求。制定岗位责任制的目的,是为制剂室的工作分配、各工序的工艺流程控制、操作要点以及指导等管理业务提供原始法定依据。各单位应根据实际情况,制订各类人员的岗位责任制。通过岗位责任制对人员进行目标管理,是现代企业管理的一种最有效的方法,也是提高制剂质量的必要手段。
    2. 2 　制定重点控制工序
    为了保证产品在生产制造过程中质量稳定,除了对一般工序进行控制和验证,使其处于受控状态外,还必须对关键的工序进行重点控制。制定重点控制工序必须遵循关键少数原则、系统控制原则。
    2. 3 　严格分装工作程序
    制剂配制好后应及时分装,以避免污染。分装前要确认半成品检查是否合格,分装工序要相互衔接,避免药品暴露时间过长,并进行重量差异检查。要建立包装材料、标签的领用制度,严格双人查对,杜绝贴错标签、印错生产批号和有效期等现象,用剩的标签要及时销毁。
    2. 4 　完善成品出入库管理
    对经检验合格的产成品有严格的出入库管理制度,入库要验收登记,出库应按生产批号的先后实行先进先出、后进后出。发药时要认真核对品名、规格、生产批号、有效期等,对成品的外观应按有关规定进行检查,并注意药品的外观质量变化。
    3 　标准控制
    对各控制对象需要控制的内容、方法、指标,应有书面标准并严格按标准执行,不可随心所欲。
    4 　系统控制
    对生产过程的物料、半成品及成品、设备设施、卫生清洁等按要求进行控制,形成GPP 实施大环境的系统控制。
    4. 1 　建立制剂档案
    所有制剂品种应有相应的书面管理程序,包括标准依据、批准文号、处方来源、配制方法、操作规程、质量标准、检验依据、检验内容等,使配制和药检工作有章可循、有据可查。
    4. 2 　建立检验制度和留样观察制度
    对生产的半成品和成品必须批批送检,合格后方可分装和发放。要对每批制剂产品观察其外观变化,以考察其稳定性和有效期,同时要做留样观察记录。对性质不稳定的产品和改变生产工艺的产品要做留样检测,并做好检测记录。
    4. 3 　建立自检和验证制度
    要随时对制剂生产的所有环节进行全面检查和验证,包括操作规程是否规范,工艺流程是否正确,生产记录是否完整和及时,产品存放和发放是否符合规定等,以便发现问题及时解决。
    4. 4 　建立净化间使用和卫生学检查制度
    为保证所配制的各类制剂符合卫生学标准,必须严格卫生管理制度,各配制间要定期做好监测工作,包括尘埃粒子计数和细菌培养。
    4. 5 　建立制剂质量分析评价制度和信息反馈制度
    进行制剂质量的分析和评价对提高制剂质量有十分重要的意义,因此必须重视和加强此项工作。制剂部门及药检部门负责人应通过多种渠道和定期下临床科室,了解制剂产品的临床疗效、不良反应、医护人员的意见等相关信息。通过信息反馈系统,可以加强制剂部门和使用部门的联系,及时有效地解决制剂质量出现的问题。

来源：中国医院数字图书馆